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1、平台概况

口服固体制剂中试研究平台是K8官网承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足K8官网生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。

该项目按照公共性、通用性和引领性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和组织等给予多品种、多规格、多系列的中试放大服务；所谓通用性就是平台的设施装备、技术水平和能力体系要有60-70%与现行制药企业相一致或匹配；所谓引领性就是其设施装备、技术水平和能力体系要有30-40%应用当今和未来最新的科技成果，代表该领域未来的开展方向与趋势，引领医药产业的开展方向。

2、服务内容

平台重点解决在药品研发、生产过程中制剂设备选型、关键工艺参数确定、过程控制、智能信息管理等一系列产业化的关键技术，可给予以下服务：

（1）配备专业技术团队为药品研发、生产企业给予口服固体制剂中试服务，解决从小试到工业化放大生产关键工艺参数确定的关键技术，可给予符合国内外法规要求注册申报资料，规范化的质量管理体系可以保障全过程数据可靠合规，满足现场核查要求；

（2）为制药设备厂家给予新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，有助于制药设备改进升级；

（3）为口服固体制剂智能信息管理系统服务商给予试验及展示推广服务，同时进一步解决智能信息管理系统运行中存在的兼容性、审计追踪等系统性关键技术问题。

中试平台主要仪器设备